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Die Medizintechnik bleibt sehr volatil: Allein in diesem Jahr wurden 15 Normen der Reihe IEC 60601 geändert. Noch ist sehr unklar, wann diese Änderungen im Amtsblatt der EU erscheinen. Das dürfte den bereits schwierigen Umstellungsprozess der Zulassung medizinischer Geräte auf die neue MDR weiter erschweren.

Die Normenserie IEC 60601 definiert die Sicherheitsanforderungen sowie die ergonomischen Forderungen an medizinische elektrische Geräte und in medizinischen Systemen. Die folgenden Normen sind in 2020 aktualisiert worden:

• IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020   
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung

• IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020    
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen - Anforderungen und Prüfungen 

• IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020   
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit 

• IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit - Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen - Ergänzungsnorm: Allgemeine Anforderungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen 

• IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit - Ergänzungsnorm: Anforderungen für umweltbewusstes Design 

• IEC 60601-1-10:2007+AMD1:2013+AMD2:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen Regelkreisen 

• IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Pflege verwendet werden 

• IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die zur Verwendung in der Umgebung medizinischer Notdienste bestimmt sind 

• IEC 60601-2-1:2020   
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

• IEC 60601-2-19:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit von Säuglingsinkubatoren 

• IEC 60601-2-20:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit von Säuglingstransportinkubatoren 

• IEC 60601-2-21:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern 

• IEC 60601-2-31:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und grundlegende Leistungsfähigkeit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromquelle 

• IEC 60601-2-35:2020   
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Heizgeräten, die Decken, Kissen und Matratzen verwenden und zum Erwärmen für medizinische Zwecke bestimmt sind

• IEC 60601-2-50:2020
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und grundlegenden Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

In unserem Normenmanagementsystem GLOBALnorm können Sie für Ihre Normen ein Monitoring einrichten und werden dann automatisch über derartige Änderungen informiert. Darüber können Sie die geänderten Normen auch direkt bestellen. Kontaktieren Sie uns gern, wenn Sie mehr Informationen oder eine Beratung dazu wünschen!