Medical Devices

HÖCHSTE ANFORDERUNGEN AN PRODUKTSICHERHEIT

Im Healthcare-Bereich besteht bereits eine starke Sensibilisierung für Product Compliance. Es herrscht großes Verständnis für die bestehenden regulatorischen Anforderungen. Es sind sogar eigene Berufsbilder entstanden; wie der Regulatory Affairs Manager, der sich um das Normen- und Product-Compliance-Management im Unternehmen kümmert. Um bezüglich der regulatorischen Vorgaben auf dem aktuellen Stand zu bleiben, sind eine kontinuierliche Überwachung und ein effizienter Umgang mit den gesammelten Daten erforderlich – das sind Herausforderungen, bei denen auch Regulatory Affairs Manager oder die zuständigen Produktmanager in Healthcare-Unternehmen oft noch Unterstützungsbedarf haben.

DIE NEUE MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG 2017/745 FÜR DIE EU

Wenn Ihre Produkte heute nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zugelassen sind, ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie die Umstellung auf die Europäische Gesetzgebung (MDR) für die CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte vollziehen müssen. Wir analysieren den Ist-Zustand Ihres Produktportfolios, zeigen die wichtigsten Änderungen in der Regulierung auf und begleiten Sie bei der Umstellung, so dass Sie spätestens ab 2020 die neuen EU-gesetzlichen Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllen.

Quelle: Medtech Outlook

GLOBALNORM – FÜR RUNDUM SICHERE MEDIZINPRODUKTE

Der Kompetenzbereich unserer Experten umfasst neben der neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 sowie die Zulassungsanforderungen in Drittstaaten, wie z.B. die FDA in den USA. Unsere eigens entwickelten IT-Lösungen unterstützen Sie beim effizienten Handling der normativen und regulatorischen Anforderungen.

Wir beraten Sie gern zu speziellen Fragestellungen rund um Produktkonformität für Medizinprodukte!