KONFORMITÄTS-KNOW-HOW FÜR Medizinprodukte
Sie produzieren oder importieren medizinische Geräte? Dann wissen Sie, dass diese Produktgruppe einer sehr starken Regulierung durch öffentliche Behörden unterliegt. Und das ist auch gut so, denn schließlich geht es um die Gesundheit der Anwender, die durch die Zertifizierung der Medizinprodukte geschützt werden soll.
Höchste Anforderungen an Produktsicherheit
Im Healthcare-Bereich besteht bereits eine starke Sensibilisierung für Product Compliance. Es herrscht großes Verständnis für die bestehenden regulatorischen Anforderungen. Es sind sogar eigene Berufsbilder entstanden; wie der Regulatory Affairs Manager, der sich um das Normen- und Product-Compliance-Management im Unternehmen kümmert. Um bezüglich der regulatorischen Vorgaben auf dem aktuellen Stand zu bleiben, sind eine kontinuierliche Überwachung und ein effizienter Umgang mit den gesammelten Daten erforderlich – das sind Herausforderungen, bei denen auch Regulatory Affairs Manager oder die zuständigen Produktmanager in Healthcare-Unternehmen oft noch Unterstützungsbedarf haben.
Die neue MedizinprodukteVERORDNUNG 2017/745 für die EU
Wenn Ihre Produkte heute nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zugelassen sind, ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie die Umstellung auf die Europäische Gesetzgebung (MDR) für die CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte vollziehen müssen. Wir analysieren den Ist-Zustand Ihres Produktportfolios, zeigen die wichtigsten Änderungen in der Regulierung auf und begleiten Sie bei der Umstellung, so dass Sie spätestens ab 2020 die neuen EU-gesetzlichen Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllen.
GLOBALNORM – Für rundum sichere Medizinprodukte
Der Kompetenzbereich unserer Experten umfasst neben der neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 sowie die Zulassungsanforderungen in Drittstaaten, wie z.B. die FDA in den USA. Unsere eigens entwickelten IT-Lösungen unterstützen Sie beim effizienten Handling der normativen und regulatorischen Anforderungen.
Wir beraten Sie gern zu speziellen Fragestellungen rund um Produktkonformität für Medizinprodukte!
