Zu den folgenden Harmonisierungsrechtsvorschriften wurden neue Fundstellen harmonisierter Normen per Durchführungsbeschluss im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht:
- Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA)
- Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
- Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
- ErP-Richtlinie 2009/125/EG zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2016/2281
- Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
Verordnung 2016/425 über persönliche Schutzausrüstungen
Am 08.10.2024 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2599 veröffentlicht und trat am gleichen Tag in Kraft. Veröffentlicht wurden folgende harmonisierte Normen, indem der Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/941 geändert wird:
1. Die Tabellenzeilen 35, 54, 108, 139, 182, 183 und 184 werden gestrichen
2. die Tabellenzeilen 109 und 110 werden gestrichen
3. die folgenden Tabellenzeilen werden in fortlaufender Folge eingefügt:
„35a. EN 360:2023 Persönliche Absturzschutzausrüstung - Höhensicherungsgeräte“
„54a. EN 564:2023 Bergsteigerausrüstung - Reepschnur - Sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren“
„108a. EN 12841:2024 Persönliche Absturzschutzausrüstung - Systeme für seilunterstützten Zugang - Seileinstellvorrichtungen“
„109a. EN 12941:2023 Atemschutzgeräte - Gebläsefiltergeräte mit einem Atemanschluss ohne Dichtsitz (Haube) - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“
„110a. EN 12942:2023 Atemschutzgeräte - Gebläsefiltergeräte mit Vollmaske, Halbmaske oder Viertelmaske - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung“
„139a. EN 14058:2017+A1:2023 Schutzkleidung - Kleidungsstücke zum Schutz gegen kühle Umgebungen“
„182a. EN ISO 20345:2022, EN ISO 20345:2022/A1:2024 Persönliche Schutzausrüstung - Sicherheitsschuhe (ISO 20345:2021)“
„183a. EN ISO 20346:2022, EN ISO 20346:2022/A1:2024 Persönliche Schutzausrüstung - Schutzschuhe (ISO 20346:2021)“
„184a. EN ISO 20347:2022, EN ISO 20347:2022/A1:2024 Persönliche Schutzausrüstung — Berufsschuhe (ISO 20347:2021)“
4. die folgende Zeile wird angefügt:
„189.I. EN 50365:2023 Arbeiten unter Spannung - Elektrisch isolierende Helme für Arbeiten an Nieder- und Mittelspannungsanlagen“
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32024D2599&qid=1732011061163
Dieser Durchführungsbeschluss wurde am 08.11.2024 wie folgt berichtigt:
Link zur Berichtigung: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L_202490712
Seite 6, Anhang II, einleitender Teil:
Anstatt:
„Die Tabellenzeilen 2, 3, 4, 5 und 16 des Anhangs II des Durchführungsbeschlusses
(EU) 2023/941 erhalten folgende Fassung:“
muss es heißen:
„Die Tabellenzeilen 2, 3, 4, 5, 15 und 16 des Anhangs II des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/941 erhalten folgende Fassung:“.
Seite 6, Anhang II, Änderung des Anhangs II des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/941:
Anstatt:
„5. EN 172:1994
Persönlicher Augenschutz - Sonnenschutzfilter für den betrieblichen Gebrauch
EN 172:1994/A1:2000
EN 172:1994/A2:2001
11.11.2025
16. EN 1731:2006
Persönlicher Augenschutz — Augen- und Gesichtsschutzgeräte aus Gewebe
11.11.2025“
muss es heißen:
„5. EN 172:1994
Persönlicher Augenschutz - Sonnenschutzfilter für den betrieblichen Gebrauch
EN 172:1994/A1:2000
EN 172:1994/A2:2001
11.11.2025
15. EN 379:2003+A1:2009
Persönlicher Augenschutz - Automatische Schweißerschutzfilter
11.11.2025
16. EN 1731:2006
Persönlicher Augenschutz — Augen- und Gesichtsschutzgeräte aus Gewebe
11.11.2025„
Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
Am 09.10.2024 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2625 veröffentlicht und trat am 09.10.2024 in Kraft. Veröffentlicht wurden folgende harmonisierte Normen, indem der Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 geändert wird. Ergänzt werden folgende Ziffern:
14. EN ISO 13408-1:2024 „Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2023)“
15. EN ISO 20916:2024 „In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsuntersuchungen an menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019)“.
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32024D2625&qid=1732011375112
Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
Am 09.10.2024 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2631 veröffentlicht und trat am 09.10.2024 in Kraft. Veröffentlicht wurden folgende harmonisierte Normen, indem der Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 geändert wird. Ergänzt wird folgende Ziffer:
26. EN ISO 13408-1:2024 „Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2023)“.
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32024D2631&qid=1732011440521
ErP-Richtlinie 2009/125/EG zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2016/2281
Am 11.10.2024 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2638 veröffentlicht und trat am 11.10.2024 in Kraft. Die Fundstellen der harmonisierten Norm für Gebläsekonvektoren zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2016/2281, die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt sind, werden hiermit im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht:
- EN 1397:2021 „Wärmeübertrager - Wasser-Luft-Ventilatorkonvektoren - Prüfverfahren zur Leistungsfeststellung“.
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32024D2638&qid=1732011510423
Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
Am 31.10.2024 wurde der Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2764 veröffentlicht und trat am 31.10.2024 in Kraft. Veröffentlicht wurden folgende harmonisierte Normen, indem der Anhang I des Durchführungsbeschlusses (EU) 2023/2723 geändert wird:
139a. EN IEC 60238:2018, EN IEC 60238:2018/A1:2018, EN IEC 60238:2018/A2:2021“ „Lampenfassungen mit Edisongewinde“
198a. EN IEC 60335-2-51:2023, EN IEC 60335-2-51:2023/A11:2023 „Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-51: Besondere Anforderungen für ortsfeste Umwälzpumpen für Heizungs- und Brauchwasseranlagen“
221a. EN IEC 60335-2-84:2021, EN IEC 60335-2-84:2021/A11:2021, EN IEC 60335-2-84:2021/A12:2023 „Sicherheit elektrischer Geräte für den Hausgebrauch und ähnliche Zwecke - Teil 2-84: Besondere Anforderungen an Geräte für Toiletten“
299b. EN 60670-21:2007, EN 60670-21:2007/A11:2023, EN 60670-21:2007/A1:2023 „Dosen und Gehäuse für elektrische Installationsgeräte für Haushalt und ähnliche ortsfeste elektrische Installationen - Teil 21: Besondere Anforderungen für Dosen und Gehäuse mit Aufhängemitteln“
517a. EN IEC 61851-1:2019, EN IEC 61851-1:2019/AC:2023-12 „Konduktive Ladesysteme für Elektrofahrzeuge – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“
Die Zeilen 139, 198, 221, 299a und 517 werden zum 30.06.2026 aus dem Amtsblatt gestrichen und verlieren die Konformitätsvermutung.
Link zum Durchführungsbeschluss: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX%3A32024D2764&qid=1732011594054
Hinweis: Für die Normanwender bietet die Firma Globalnorm GmbH eine komfortable Lösung, um diese Informationen in einer Datenbank nachvollziehen zu können. Insbesondere die Vorgänger-/Nachfolgerbeziehungen sowie die Tagesaktualität sind hier die Anwendervorteile.
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Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
ErP-Richtlinie: Energy related Products-Directive
Niederspannungsrichtlinie: Die Niederspannungsrichtlinie legt die wesentlichen Sicherheitsanforderungen für Produkte innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen fest.
Reepschnur: Die Reepschnur ist ein dünnes Seil, das wenig dehnbar ist. Der Begriff „Reep“ stammt aus der Seefahrt und bezeichnet z.B. ein Tau.
In-vitro-Diagnostika: In-Vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, die zur Durchführung medizinischer Laboruntersuchungen an biologischen Proben wie Blut, Sekreten, Urin oder Gewebe verwendet werden.
