Medizinprodukte

EU-Anpassungsgesetz

Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz, welches am 22.5.2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (MPEUAnpG, BGBl. Teil I, Nr. 23 vom 22.5.2020, S. 960). Dieses Gesetz stellt in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sicher. Artikel 1 enthält das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte vom 28. April 2020 (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG).

Der Geltungsbeginn des Gesetzes ist dabei nicht direkt erkennbar. Hierfür benötigt es das Zweite Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (BGBl. Teil I, Nr. 23 vom 22.5.2020, S. 1018), welches unter anderem die Regelung enthält (Artikel 15), dass das MPEUAnpG erst in einem Jahr, am 26.05.2021, in Kraft treten wird.

Gemäß Artikel 15 (2) wird der Artikel 17 des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz wie folgt geändert:

„1. Absatz 1 Satz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:

Im Übrigen tritt dieses Gesetz vorbehaltlich der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146), das zuletzt durch Artikel 15 Absatz 1 des Gesetzes vom19. Mai 2020 (BGBl. I S. 1018) geändert worden ist, außer Kraft.

2. Absatz 3 wird durch die folgenden Absätze 3 bis 5 ersetzt:

„(3) Am 23. Mai 2020 treten in Kraft:

1. in Artikel 1 § 87 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes,

2. in Artikel 4 Nummer 2, 4 Buchstabe a Doppelbuchstabe bb bis dd und Buchstabe b sowie Nummer 6 Buchstabe a.“

(4) InArtikel1 treten die §§7 und 90 Absatz 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes mit Wirkung vom 24. April 2020 in Kraft.

(5) Am 26. Mai 2020 treten in Kraft:

1. die Artikel 4b, 11a, 11b, 12a Nummer 1 bis 5 und 7 bis 9,

2. Artikel 16a Absatz 1, 2, 3 Nummer 1 und 2 Buchstabe a und in Buchstabe b die Änderungen des§ 67a Absatz 2 Satz 1, 3 und 5 und Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes sowie Absatz 4 bis 8.

Gleichzeitig tritt die DIMDI-Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456), die zuletzt durch Artikel 8 der Verordnung vom 29. November 2018 (BGBl. I S. 2034) geändert worden ist, außer Kraft.“

 

Hinweis: Das Thema „Medical Device Regulations (Regulatory Affairs“) werden die Experten von GLOBALNORM COMPLIANCE verstärkt in das Product Compliance Portal ROGER WILLCO aufnehmen und in Form von sog. „Country Regulatory Frames“ (CRF) den Kunden anbieten.

» Referenz

 

 

 

 

 

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