Medizinische Geräte

Neue Fundstellen harmonisierter Normen

Neue Fundstellen harmonisierter Normen zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG:

Am 25.03.2020 wurden per Durchführungsbeschluss (EU) 2020/437 (ABl. L 90 I, S. 1) Fundstellen harmonisierter Normen veröffentlicht bzw. gestrichen. Der Anhang I enthält 264 Bezugsnummern harmonisierter Normen zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Diese Veröffentlichung erfolgte aus Gründen der Klarheit und Rechtssicherheit und stellt eine vollständige Liste dar und ersetzt die Liste aus der Mitteilung 2017/C 389/03 (ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 29). Sie gilt aber weiterhin bis zum 30.09.2021 für die in Anhang II aufgeführten Normen. Diese 12 Normen wurden durch neue Versionen ersetzt bzw. geändert oder korrigiert und erhalten somit eine Übergangsfrist bis sie aus dem Amtsblatt gestrichen werden. Grundsätzlich ist zu beachten, dass die Normen aus den Anhängen I und II nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 herangezogen werden dürfen, da sich die Anforderungen unterscheiden. Aus Gründen, die im Erwägungsgrund 21 näher beschrieben sind, gilt dieser Durchführungsbeschluss bis zum 26.05.2024.

Neue Fundstellen harmonisierter Normen zur Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG:

Am 25.03.2020 wurden per Durchführungsbeschluss (EU) 2020/438 (ABl. L 90 I, S. 25) Fundstellen harmonisierter Normen veröffentlicht bzw. gestrichen. Der Anhang I enthält 46 Bezugsnummern harmonisierter Normen zur Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG. Diese Veröffentlichung erfolgte aus Gründen der Klarheit und Rechtssicherheit und stellt eine vollständige Liste dar und ersetzt die Liste aus der Mitteilung 2017/C 389/02 (ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 22). Sie gilt aber weiterhin bis zum 30.09.2021 für die in Anhang II aufgeführten Normen. Diese 4 Normen wurden durch neue Versionen ersetzt bzw. geändert oder korrigiert und erhalten somit eine Übergangsfrist bis sie aus dem Amtsblatt gestrichen werden. Grundsätzlich ist zu beachten, dass die Normen aus den Anhängen I und II nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung 2017/745 herangezogen werden dürfen, da sich die Anforderungen unterscheiden. Aus Gründen, die im Erwägungsgrund 14 näher beschrieben sind, gilt dieser Durchführungsbeschluss bis zum 26.05.2024.

Neue Fundstellen harmonisierter Normen zur IVD-Richtlinie 98/79/EG:

Am 25.03.2020 wurden per Durchführungsbeschluss (EU) 2020/439 (ABl. L 90 I, S. 33) Fundstellen harmonisierter Normen veröffentlicht bzw. gestrichen. Der Anhang I enthält 41 Bezugsnummern harmonisierter Normen zur IVD-Richtlinie 98/79/EG. Diese Veröffentlichung erfolgte aus Gründen der Klarheit und Rechtssicherheit und stellt eine vollständige Liste dar und ersetzt die Liste aus der Mitteilung 2017/C 389/04 (ABl. C 389 vom 17.11.2017, S. 62). Sie gilt aber weiterhin bis zum 30.09.2021 für die in Anhang II aufgeführten Normen.

Diese 3 Normen wurden durch neue Versionen ersetzt bzw. geändert oder korrigiert und erhalten somit eine Übergangsfrist bis sie aus dem Amtsblatt gestrichen werden. Grundsätzlich ist zu beachten, dass die Normen aus den Anhängen I und II nicht für die Konformitätsvermutung mit den Anforderungen der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 herangezogen werden dürfen, da sich die Anforderungen unterscheiden. Aus Gründen, die im Erwägungsgrund 10 näher beschrieben sind, gilt dieser Durchführungsbeschluss bis zum 26.05.2024.

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Auch wenn die Welt der Normen und Marktzulassungsanforderungen nicht allzu schnelllebig ist – es gibt auch hier regelmäßig Neuigkeiten und Neuerungen. Hier halten wir Sie auf dem Laufenden!

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