EU: Digitale Gebrauchsanweisungen in der Medizintechnik

Zu viele Beschränkungen

Rund 500 Tonnen Papier für Gebrauchsanweisungen könnten Unternehmen in Deutschland pro Jahr einsparen, wenn komplett auf elektronische Gebrauchsanweisungen umgestellt werden könnte. Laut einer Branchenumfrage von MedicalMountains und SPECTARIS haben mehr als die Hälfte der Unternehmen in der Medizintechnik bei ihren Kunden den Wunsch nach elektronischen Gebrauchsanweisungen festgestellt.

Für die Medizintechnik gibt es bereits die „Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte“. Allerdings gilt diese Verordnung nicht für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produkte.

Die alleinige Nutzung digitaler Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte ist auf wenige Produktgruppen beschränkt und an Bedingungen geknüpft. Bedeutet im Umkehrschluss: Dem Gros an Medizinprodukten bleibt eine rein digitale Gebrauchsanweisung vorenthalten. 43 Prozent der an der Umfrage teilgenommenen Unternehmen stellen für den EU-Markt digitale Gebrauchsanweisungen zur Verfügung, davon etwa zwei Drittel ergänzend zur Papierfassung – bleibt umgerechnet ein Anteil von nur rund 18 Prozent aller Unternehmen, die sich komplett auf die digitale Version konzentrieren können. Als Haupthindernis wird der bestehende Rechtsrahmen genannt. Dessen Erweiterung wird von 76 Prozent der Unternehmen als wünschenswert und sinnvoll erachtet.

Der gemeinsame Appell lautet daher, den bestehenden Rechtsrahmen im Sinne der Produktsicherheit – aber auch der Nachhaltigkeit – zu erweitern.


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