Harmonisierte Normen zur Medizinprodukteverordnung 2017/745
Wie überwachen Sie das EU-Amtsblatt? Gönnen Sie sich morgens beim Kaffee (oder Tee) den Blick ins EU-Amtsblatt, um nach Updates zu schauen?
Hier ein Beispiel: Am 20. Oktober 2025 hat die Kommission den Durchführungsbeschluss 2025/2078 zur Änderung des Durchführungsbeschluss 2021/1182 im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Darin werden vier harmonisierte Normen aufgeführt, die zum Stichtag 20.10.2025 bei Anwendung und Erfüllung der Anforderungen der genannten Normen die Vermutung der Konformität mit den relevanten Schutzzielen aus der MDR auslösen. Allerdings wird nicht angezeigt, ob es Vorgängernormen gibt:
ANHANG
Im Anhang des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 werden folgende Einträge angefügt:
Nr. Fundstelle der Norm
"33. EN 13795-1:2025 // Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1:
Operationsabdecktücher und -mäntel
34. EN 13795-2:2025 // Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2:
Rein-Luft-Kleidung
35. EN 14683:2025 // Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren
36. EN 14180:2025 // Sterilisatoren für medizinische Zwecke — Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren —
Anforderungen und Prüfung."
Bsp. EN 13795-1:2025
Die Vorgängernorm ist die EN 13795-1:2019-04. Interessant ist hierbei, dass diese Norm sowie zwei weitere Vorgängernormen bisher gar nicht unter der Medizinprodukteverordnung veröffentlicht waren, sondern nur unter der aufgehobenen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Insofern gab es hier eine Lücke.
Diese Information fehlt komplett in diesem Durchführungsbeschluss, so dass Anwender einigen Aufwand treiben müssen, um diese Zusammenhänge herzustellen. Zwar stellt die EU-Kommission „informative“ Exceltabellen zur Verfügung, aber diese sind nicht tagesaktuell gepflegt und eine Haftung für die Richtigkeit übernimmt die Kommission auch nicht. Hierbei unterstützen Normenmanagementsysteme sehr effizient und mit einem Mausklick erschließt sich der Zusammenhang.
DIN CEN/TS 17676:2025-10
Einige von unseren Lesern werden bestimmt auch ins Fitnessstudio gehen. Nun hat der Arbeitsausschuss NA 112-01-10 AA "Fitnessstudios" im DIN-Normenausschuss Sport- und Freizeitgerät (NASport) die „Leitlinien für den sicheren Betrieb von Fitness-Studios während des Ausbruchs von Infektionskrankheiten“ als Vornorm veröffentlicht. Diese Vornorm basiert auf der Technischen Spezifikation CEN/TS 17676 von CEN.
Kleines Rätsel: Wissen Sie, was eine Vornorm respektive Technische Spezifikation im Vergleich zu einer Norm ist?
Die Antwort finden Sie in der DIN 820-4, 6.1.2 „Normungsarbeit - Teil 4: Geschäftsgang“:
„Eine Technische Spezifikation ist das Ergebnis einer Normungsarbeit, das wegen bestimmter Vorbehalte zum Inhalt, wegen des gegenüber einer Norm abweichenden Erarbeitungsverfahrens oder mit Rücksicht auf die europäischen Rahmenbedingungen von DIN nicht als Norm herausgegeben wird.
Der Inhalt einer Technischen Spezifikation inklusive ihrer Anhänge darf Anforderungen enthalten. Konkurrierende Technische Spezifikationen in ein und demselben Fachgebiet sind zulässig.
Zusätzlich zu den unter 6.1.1 aufgeführten Abweichungen von den Grundsätzen und Regeln für die Normungsarbeit in den Normen der Reihe DIN 820 gelten für Technische Spezifikationen folgende Abweichungen:
a) Eine Technische Spezifikation muss bereits nach 3 Jahren daraufhin überprüft werden,
- ob sie in eine Norm überführt werden kann (wenn keine wesentlichen Änderungen vorgenommen werden - z. B. Erweiterung oder Eingrenzung des Anwendungsbereiches, ersatzlose Streichung oder Hinzufügung von Verfahren -, darf das Manuskriptverfahren nach 6.4 angewendet werden, ansonsten muss ein Norm-Entwurf veröffentlicht werden),
- ob sie ersatzlos zurückgezogen werden muss,
- ob sie überarbeitet werden muss oder
- ob sie als Technische Spezifikation unverändert beibehalten werden muss; diese Entscheidung muss danach jährlich überprüft werden.
b) Während des Aktualitätszeitraums einer Technischen Spezifikation darf bereits ein ordentliches Normungsverfahren zum gleichen Gegenstand eingeleitet werden.“
Fundstelle → https://www.din.de/de/ueber-normen-und-standards/din-norm/din-820-4-ausgabe-2021-02--189110
Wenn Sie Fragen zu diesen oder anderen Veröffentlichungen im EU-Amtsblatt haben, schreiben Sie uns gerne eine E-Mail oder nutzen Sie unser Kontaktformular.
Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
Eine Harmonisierte Norm isteine europäische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchführung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde.
Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist auch unter den Bezeichnungen Medical Device Regulation (MDR) oder Europäische Medizinprodukte-Verordnung bekannt.
