Am 8. Juli 2021 wurden im Amtsblatt der EU (Abl. L 241/7) zahlreiche Berichtigungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bekanntgemacht. Auf neun Seiten werden insgesamt 53 Berichtigungen im Text der Verordnung aufgeführt, die hauptsächlich die verwendeten Begrifflichkeiten korrigieren und so noch eindeutiger machen sollen. Den Link zur gesamten Liste finden Sie unten unter "Weitere Informationen".
Am 19.07.2021 wurde außerdem der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 (ABl. L 256, S. 100) zur Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 veröffentlicht und trat am 19.07.2021 in Kraft. Die nachfolgenden harmonisierten Normen sind die ersten (wenigen) Normen unter der Medizinprodukteverordnung und betreffen die Biologische Beurteilung von Medizinprodukten sowie die Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge:
- EN ISO 10993-23:2021
- EN ISO 11135:2014, EN ISO 11135:2014/A1:2019
- EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
- EN ISO 11737-2:2020
- EN ISO 25424:2019
Auch für die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 gelten die vier harmonisierten Normen zur Sterilisation von Produkten (2.-5.).
Dies wurde am 20.07.2021 im Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1195 (ABl. L 258, S. 50) veröffentlicht und trat am 20.07.2021 in Kraft.
Der deutsche Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen und Medizintechnik SPECTARIS zieht eine erste Zwischenbilanz nach den ersten 100 Tagen mit der gültigen MDR. Dabei werden die Teilerfolge der MDR von komplexen, oft widersprüchlichen und nicht eindeutigen Regelungen überschattet. Der Verband warnt vor den innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche, die insbesondere neu entwickelte Medizinprodukte betreffen, sich aber auch langjährig bewährte und verkehrsfähige Medizinprodukte auswirkt.
Trotz der sogar um ein Jahr verlängerten Vorbereitungsphase wird in den Monaten nach dem Gültigkeitsbeginn der MDR deutlich: „Ohne erheblichen und in einigen Fällen unverhältnismäßigen Aufwand für die Unternehmen sind die neuen Regelungen nicht zu stemmen. In der aktuellen pandemischen Situation, noch immer beeinflusst von Beschränkungen, müssen wir mit gravierenden Innovationshemmnissen, Versorgungsengpässen und nicht zuletzt mit Preissteigerungen rechnen“, so Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei SPECTARIS.
Grund dafür sind die tiefgreifenden Änderungen für alle Wirtschaftsbeteiligten, die der neue Rechtsrahmen mit sich bringt. Denn jedes einzelne Medizinprodukt muss neu auf seine Konformität bewertet werden, Benannte Stellen müssen neu designiert und notifiziert werden. Und das obwohl bisher lediglich 22 der ursprünglich 55 Benannten Stellen aktuell befugt sind, im Rahmen der MDR tätig zu werden. Dieser Engpass wird durch langwierige Benennungs- und Zertifizierungsverfahren von regelmäßig 18 bis 24 Monaten zusätzlich erschwert.
Unternehmen stellt das vor enorme regulatorische Herausforderungen, die in der Praxis nicht immer umsetzbar sind. Hinzu kommen weitere Anforderungen aus Umweltvorschriften, gestiegene Rohstoffkosten, teurer werdende Vorprodukte und gestiegene Transportkosten. Es ist zu erwarten, dass einige Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen, was letztendlich einen Versorgungsengpass auf Kosten der Patienten nach sich zieht, so SPECTARIS. Den gesamten Beitrag haben wir unter "Weitere Informationen" verlinkt.
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