Wir bieten Expertise für Product Compliance und Normen von Medizinprodukten aller Art

MEDICAL DEVICES:

Umfassendes Know-how rund um Product Compliance für Healthcare-Unternehmen und deren Medizinprodukte und konforme medizinische Produkte weltweit

Sie produzieren oder importieren medizinische Geräte? Dann wissen Sie, dass diese Produktgruppe einer sehr starken Regulierung durch öffentliche Behörden unterliegt. Und das ist auch gut so, denn schließlich geht es um die Gesundheit der Anwender, die durch die Zertifizierung der Medizinprodukte geschützt werden soll.

Wir sind Ihr kompetenter Partner für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.

WIR REGELN DAS!

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HÖCHSTE ANFORDERUNGEN AN PRODUKTSICHERHEIT

Im Healthcare-Bereich besteht bereits eine starke Sensibilisierung für Product Compliance. Es herrscht großes Verständnis für die bestehenden regulatorischen Anforderungen. Es sind sogar eigene Berufsbilder entstanden; wie der Regulatory Affairs Manager, der sich um das Normen- und Product-Compliance-Management im Unternehmen kümmert. Um bezüglich der regulatorischen Vorgaben auf dem aktuellen Stand zu bleiben, sind eine kontinuierliche Überwachung und ein effizienter Umgang mit den gesammelten Daten erforderlich – das sind Herausforderungen, bei denen auch Regulatory Affairs Manager oder die zuständigen Produktmanager in Healthcare-Unternehmen oft noch Unterstützungsbedarf haben.

DIE NEUE MEDIZINPRODUKTEVERORDNUNG 2017/745 FÜR DIE EU

Wenn Ihre Produkte heute nach der Medizinprodukterichtlinie (MDD) zugelassen sind, ist es sehr wahrscheinlich, dass Sie die Umstellung auf die Europäische Gesetzgebung (MDR) für die CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte vollziehen müssen. Wir analysieren den Ist-Zustand Ihres Produktportfolios, zeigen die wichtigsten Änderungen in der Regulierung auf und begleiten Sie bei der Umstellung, so dass Sie spätestens ab 2020 die neuen EU-gesetzlichen Anforderungen der MDR 2017/745 erfüllen.

Quelle: Medtech Outlook

GLOBALNORM – FÜR RUNDUM SICHERE MEDIZINPRODUKTE

Der Kompetenzbereich unserer Experten umfasst neben der neue Medizinprodukteverordnung 2017/745 auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 sowie die Zulassungsanforderungen in Drittstaaten, wie z.B. die FDA in den USA. Unsere eigens entwickelten IT-Lösungen unterstützen Sie beim effizienten Handling der normativen und regulatorischen Anforderungen.

Wir beraten Sie gern zu speziellen Fragestellungen rund um Produktkonformität für Medizinprodukte!

PRODUCT COMPLIANCE PORTAL

DER EINFACHE WEG DURCH DEN DSCHUNGEL DER MARKTZULASSUNGSANFORDERUNGEN

Sie vertreiben Ihre Produkte auf verschiedenen Zielmärkten weltweit?
Mit ROGER WILLCO bündeln und managen Sie all diese Anforderungen rundum Ihre konformen Produkte in einem Tool!

Das Product-Compliance-Portal: ROGER WILLCO

Unternehmen, die Ihre Produkte und Waren sowohl in der EU als auch in Drittstaaten vertreiben, sehen sich mit einer zunehmenden Zahl von regulatorischen Anforderungen konfrontiert. Das betrifft sowohl die Erstrecherche der Marktzulassungsanforderungen als auch die Notwendigkeit, immer auf dem neuesten Stand zu bleiben – ohne Know-how und Unterstützung eine schwer zu lösende Aufgabe.

In einigen Unternehmen gibt es bereits hauseigene Experten, die sich dieser Aufgabe annehmen. Doch auch sie brauchen ein zentrales Tool, das die erforderlichen Informationen über Marktzulassungsanforderungen und Rechtsvorschriften bündeln und verwalten kann. Außerdem benötigen sie ein Frühwarnsystem, das sie automatisch benachrichtigt, wenn in den einzelnen Märkten neue regulatorische Anforderungen eingeführt werden.

Als Antwort auf diesen Bedarf hat GLOBALNORM ein Tool entwickelt, das diese Anforderungen erfüllt: ROGER WILLCO.