Die Anforderungen der Material Compliance, etwa aus der RoHS-Richtlinie, REACH-Verordnung oder POP-Verordnung, sind komplex und detailliert. Gleichzeitig können Verstöße weitreichende Folgen für Unternehmen haben. Umso wichtiger ist es Transparenz über die tatsächlich eingesetzten und enthaltenen Stoffe entlang der Lieferkette zu schaffen und diese Informationen systematisch in die Risikobetrachtung einzubeziehen.
Mit der Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit (General Product Safety Regulation - GPSR) hat die Europäische Union den Rahmen für den Umgang mit gefährlichen Produkten weiter konkretisiert. Ein Produkt, das in einem Mitgliedstaat als gefährlich eingestuft wird, gilt grundsätzlich auch in allen anderen Mitgliedstaaten als gefährlich. Wird ein Produkt zurückgerufen, müssen Verbraucher klar und verständlich informiert werden und Anspruch auf eine wirksame, kostenfreie und zeitnahe Abhilfemaßnahme erhalten. Informationen über gefährliche Produkte werden darüber hinaus über das europäische Schnellwarnsystem Safety Gate veröffentlicht.
Pflichten der Wirtschaftsakteure
Die GPSR weist Herstellern umfangreiche Pflichten zu. Dazu gehören unter anderem:
die Gewährleistung einer sicheren Produktauslegung,
- Gewährleistung, dass die Produkte sicher ausgelegt sind;
- Durchführung interner Risikoanalysen und die Erstellung der entsprechenden technischen Dokumentation;
- Unverzügliches Handeln und Information an Verbraucher und nationale Behörden über das Safety Business Gateway, wenn sie glauben, dass ein auf dem Markt befindliches Produkt gefährlich ist;
- Weitergabe von Informationen über Unfälle;
- Bereitstellung wesentlicher Informationen zur Produktsicherheit und -rückverfolgbarkeit auf Produkten oder deren Verpackungen;
- Bereitstellung von Kontaktdaten für die Entgegennahme und Untersuchung von Beschwerden und Führung eines internen Verzeichnis der eingegangenen Beschwerden.
Auch Einführer und Händler tragen Verantwortung. Sie müssen sicherstellen, dass die Produkte sicher sind, und sich weigern, Produkte in Verkehr zu bringen, die ihrer Ansicht nach diese Anforderungen nicht erfüllen. Zudem sind Hersteller beziehungsweise Einführer sowie die zuständigen Marktüberwachungsbehörden zu informieren und geeignete Maßnahmen zu unterstützen.
Die Verbindung zwischen GPSR und Material Compliance
Auf den ersten Blick erscheint die allgemeine Produktsicherheit von den Anforderungen der Material Compliance getrennt. Ein genauer Blick auf die delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 zeigt jedoch, dass beide Bereiche eng miteinander verknüpft sind.
Die Verordnung ergänzt die GPSR und schafft einen harmonisierten Rahmen für den Betrieb des Schnellwarnsystems Safety Gate. Sie legt unter anderem fest, welche Informationen bei Meldungen zu gefährlichen Produkten bereitzustellen sind und nach welchen Kriterien Risiken bewertet werden.
Besondere Bedeutung hat dabei die Vermutung eines ernsten Risikos in bestimmten Fallkonstellationen. Eine solche Vermutung kann unter anderem bestehen, wenn:
Das Produkt einen chemischen Stoff enthält, der durch Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union verboten ist, oder der betreffende Stoff in einer Konzentration verwendet wird, die über dem in den genannten Rechtsvorschriften festgelegten Grenzwert liegt (vgl. 4.1 d)).
Zu den relevanten Rechtsvorschriften zählen insbesondere:
- die REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006,
- die POP-Verordnung (EU) 2019/1021 sowie
- die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Damit können Verstöße gegen Stoffbeschränkungen unmittelbar Auswirkungen auf die produktsicherheitsrechtliche Bewertung eines Produkts haben.
Stoffdaten werden häufig unterschätzt
In vielen Unternehmen besteht nach wie vor Verbesserungspotenzial bei der Erfassung und Bewertung von Stoffinformationen. Informationen aus der Lieferkette werden häufig dokumentiert, jedoch nicht systematisch ausgewertet oder gebührend auf ihre Konformität geprüft. Dadurch entstehen Risiken, die oft erst im Rahmen von Kundenanfragen, Marktüberwachungsmaßnahmen oder internen Prüfungen sichtbar werden.
Bemerkenswert ist, dass die delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 für die Vermutung eines ernsten Risikos im Zusammenhang mit verbotenen oder beschränkten Stoffen keine zusätzlichen Voraussetzungen wie Hinweise Dritter, Schadensmeldungen oder
Nachweise tatsächlicher Auswirkungen verlangt. Maßgeblich ist vielmehr die Überschreitung eines geltenden Grenzwerts beziehungsweise die Verwendung eines verbotenen Stoffes.
Für Unternehmen bedeutet das, dass die Einhaltung von Stoffbeschränkungen nicht ausschließlich als Material-Compliance-Thema betrachtet werden sollte, sondern auch als Bestandteil der Produktsicherheit und des Risikomanagements.
Welche Folgen können sich ergeben?
Liegt nach den verfügbaren Informationen der Verdacht nahe, dass ein Produkt gefährlich ist, verpflichtet die GPSR Hersteller zum unverzüglichen Handeln. Dazu können gehören:
Bei einem ernsten Risiko ist gemäß der GPSR ein rasches Eingreifen der Marktüberwachungsbehörden erforderlich, auch wenn das Risiko keine unmittelbare Auswirkung hat. Die Vermutung eines ernsten Risikos gemäß der Fälle in der delegierte Verordnung (EU) 2024/3173 sollten daher gewissenhaft überprüft oder im Falle der Bestätigung umgehend Maßnahmen eingeleitet werden.
- Ergreifung der erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts auf wirksame Weise herzustellen, wozu gegebenenfalls auch eine Rücknahme vom Markt oder ein Rückruf gehören können;
- Information der Verbraucher
- Meldung an die zuständige Marktüberwachungsbehörden der Mitgliedstaaten, in denen das Produkt auf dem Markt bereitgestellt wurde, über das Safety-Business-Gateway.
Dabei ist zu beachten, dass die erforderlichen Informationen dem Hersteller nicht zwingend aktiv zugetragen werden müssen. Vielmehr sind die verfügbaren Informationen angemessen zu bewerten und daraus die notwendigen Schlussfolgerungen zu ziehen.
Fazit
Material Compliance und Produktsicherheit sind enger miteinander verbunden, als es auf den ersten Blick erscheint. Eine Überschreitung von Grenzwerten aus der RoHS-Richtlinie, der REACH- oder POP-Verordnung kann nach der delegierten Verordnung (EU) 2024/3173
die Vermutung eines ernsten Risikos begründen - auch dann, wenn bislang kein konkreter Personen-, Sach- oder Umweltschaden eingetreten ist.
Grundlage hierfür ist die bereits im Gesetzgebungsverfahren erfolgte Risikobewertung der betreffenden Stoffe, die letztlich zu ihrer Beschränkung oder ihrem Verbot geführt haben. Die Vermutung eines ernsten Risikos ist zwar vom Hersteller sorgfältig zu prüfen und zu verifizieren. Sie verdeutlicht jedoch, dass Stoffdaten heute nicht mehr nur eine Frage der Material Compliance sind, sondern zunehmend ein wesentlicher Bestandteil des Produkt- und Risikomanagements werden.
Haben Sie Fragen zu anderen Material Compliance Themen? Für weitere Unterstützung stehen wir Ihnen gern zur Verfügung. Schreiben Sie uns einfach eine E-Mail mit Ihrer Frage oder nutzen Sie dazu unser Kontaktformular.
Autorin
Linda Kritzler (B. A.)
Material & Environmental Compliance Consultant
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
REACH = Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien
POP = Persistent Organic Pollutants
