Die Europäische Kommission hat im Jahr 2018 einen Antrag zweier gemeinnütziger Organisationen, der Public.Resource.Org Inc. und der Right to Know CLG, die sich für die freie Zugänglichkeit von Recht einsetzen, auf Zugang zu mehreren technischen Normen nach der Dokumentenzugangsverordnung (EG) Nr. 1049/2001, abgelehnt. Das daraufhin angerufene Gericht der Europäischen Union bestätigte 2021 zunächst die Rechtsauffassung der Kommission. Nach Einlegung von Rechtsmitteln hob der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg am 5. März 2024 das erste Urteil jedoch im sogenannten „Malamud“-Urteil (Rechtssache C-588/21 P) auf und erklärte, dass die Kommission den Zugang zu den harmonisierten Normen (hEN) hätte gewähren müssen. Die nationalen Normungsorganisationen haben daraufhin Leseportale für die Einsichtnahme auf bestimmte harmonisierte Normen eingerichtet.
Am 6. Dezember 2024 haben ISO und IEC ein Verfahren gegen die Europäische Kommission vor dem EuGH eingeleitet (Aktenzeichen T-631/24). In der vorliegenden Klageschrift weisen IEC und ISO darauf hin, dass das EuGH-Urteil vom 5. März 2024 ausschließlich auf in der EU harmonisierte (im Amtsblatt gelistete) Normen begrenzt ist und der Zugang zu internationalen Normen nicht Gegenstand des Urteils gewesen sei. Beide Organisationen werfen der Kommission vor, dass diese es unterlassen habe, zu prüfen, ob an der Verbreitung internationaler Normen von ISO und IEC überhaupt ein öffentliches Interesse bestanden habe. Ein solches, welches die kommerziellen Interessen und das geistige Eigentum von IEC und ISO beeinträchtigen würde, wäre nicht anzuerkennen. Daher hätte die Kommission Anträge auf Zugang zu Normen, die internationale Normen betreffen (EN ISO, EN IEC), ablehnen müssen.
Zudem werfen IEC und ISO der Kommission vor, dass diese durch die Zugänglichmachung der Normen ihr geistiges Eigentum verloren hätten, welches die Kommission nach Artikel 17 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union hätte schützen müssen. Außerdem habe die Kommission es versäumt, IEC und ISO rechtzeitig eine angemessene Entschädigung für den Verlust ihres geistigen Eigentums zu zahlen.
Des Weiteren habe die Kommission gegen den in Artikel 5 des Vertrags der Europäischen Union (EUV) verankerten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verstoßen. Indem die Kommission entschieden habe, Normen zu verbreiten, die weit über die Reichweite des Urteils hinausgingen und ungeachtet dessen, ob es korrekt war, internationale Normen zu verbreiten, habe sie den beiden Normungsorganisationen IEC und ISO weitaus größeren Schaden als erforderlich verursacht. Gleiches gelte für die Entscheidung, die Normen global sämtlichen Antragstellern zur Verfügung zu stellen, ohne zu berücksichtigen, ob ein Antragsteller selbst dem Unionsrecht unterliege (sprich seinen Wohnsitz in der EU hat).
Schließlich schreibe die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 (Informationszugangsverordnung) außerdem vor, dass die Kommission Dritte konsultieren müsse, sofern im Rahmen der Prüfung auf Bestehen eines überwiegenden öffentlichen Interesses Unklarheiten auftreten. Auch hier habe es die Kommission versäumt, IEC und ISO zu konsultieren. Wie sich hierzu der EuGH verhalten wird, ist noch völlig offen.
Diese Umstände führten dazu, dass seit Beginn dieses Jahres keine harmonisierten Normen mit ISO- oder IEC-Bezug mehr im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurden! Die letzte Veröffentlichung mit IEC-Bezug war die EN 60456/A12:2023 (Durchführungsbeschluss (EU) 2025/72 der Kommission vom 15. Januar 2025). Außerdem sind im Leseportal der DIN Media GmbH keine Fundstellen von hEN mit ISO/IEC-Bezug zu finden.
Dies betrifft insbesondere Harmonisierungsrechtsvorschriften wie etwa Maschinen-, Niederspannungs-, EMV-, ATEX-Richtlinien oder die Medizinprodukteverordnung, da hier ein Großteil der hEN auf ISO/IEC basiert. Dies erschwert auch den globalen Marktzugang, da häufig die korrespondierenden ISO/IEC-Normen Grundlage für Zertifizierungsverfahren sind.
Das CEN-CENELEC-Management-Center (CCMC) ist bemüht, hier eine Lösung zu finden. Öffentlich sind hier aktuell keine Informationen zu finden. Es bleibt somit abzuwarten, ob es hier zeitnah eine Lösung gibt.
Eine Fall-back-option könnten die sog. „gemeinsamen Spezifikationen“ darstellen, die bereits Bestandteil der Medizinprodukteverordnung 2017/745 oder der neuen Maschinenverordnung 2023/1230 sind. Im Omnibus-Paket IV sollen in einem horizontalen Rechtsakt einige wichtige sektorale Vorschriften in Bezug auf Digitalisierung und dieser gemeinsamen Spezifikationen angepasst werden (siehe COM(2025) 503 final und COM(2025) 504 final). Dies würde allerdings im Kontext der globalen Märkte keine sinnvolle Lösung sein, da solche gemeinsamen Spezifikationen global betrachtet bei den jeweils sehr unterschiedlichen Marktzulassungssystemen (z. B. in den USA oder China) zu erheblichen Problemen führen würde, da sie keine Akzeptanz finden würden.
Somit stellt dieses gesamte Malamud-Problem die Europäische Industrie im Hinblick der Konformitätsbewertungsverfahren vor Herausforderungen.
Die Normanwender, die bisher sehr stark auf im Amtsblatt gelistete hEN gesetzt haben, müssen hier umdenken. Grundsätzlich gilt folgender Grundsatz:
„Rechtskonformität steht über Normkonformität“
Zur Erinnerung: Das bedeutet grundsätzlich in Bezug auf die Harmonisierungsrechtsvorschriften, dass zunächst die jeweils definierten grundlegenden Anforderungen (eng. essential requirements) zu erfüllen sind (vgl. dazu auch den EU Blue Guide). Dazu gehört auch, dass der „Stand der Technik“ berücksichtigt werden muss.
Beispiel Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU, Artikel 3 Satz 1:
„Elektrische Betriebsmittel dürfen nur dann auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, wenn sie - entsprechend dem in der Union geltenden Stand der Sicherheitstechnik - so hergestellt sind, dass sie bei einer ordnungsgemäßen Installation und Wartung sowie einer bestimmungsgemäßen Verwendung die Gesundheit und Sicherheit von Menschen und Haus- und Nutztieren sowie Güter nicht gefährden.“
Mindestens, aber eben nicht ausschließlich wird im Satz 2 des Artikel 3 auf die wichtigsten Sicherheitsziele im Anhang I der Niederspannungsrichtlinie verwiesen:
„Anhang I enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Angaben über die Sicherheitsziele.“
Handlungsempfehlungen:
- Ermittlung der für ein Produkt mindestens relevanten grundlegenden Anforderungen aus den einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften und Bewertung anhand einer Risikobeurteilung.
- Dabei ist auch der Stand der Technik (und Wissenschaft) zwingend zu berücksichtigen (auch in Hinblick auf die Produzenten- und Produkthaftung).
- Ermittlung und Prüfung, ob es für das Produkt anwendbare und anerkannte technische Regeln gibt.
- Neu: Bisher haben viele Hersteller auf im Amtsblatt gelistete hEN gesetzt, um daraus die Vermutung der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen abzuleiten. Aufgrund der oben beschriebenen aktuellen Situation ist dieser Weg offensichtlich nicht mehr effektiv bzw. mit gewissen Risiken verbunden. Deshalb wird folgende Strategie von uns vorgeschlagen:
- Fall 1: Bei bereits älteren hEN ist zu prüfen, ob es Nachfolgerversionen oder Änderungen (engl. Amendment, abgekürzt A…) gibt, die noch nicht im EU-Amtsblatt gelistet wurden. Ggf. ist hier der Blick auf die ISO/IEC-Ebene sinnvoll. Durchführung einer Gap-Analyse, ob die neue Version oder Änderung den Stand der Technik besser abbildet (oder Teile davon). Daraus resultierend muss die Entscheidung getroffen werden, ob eine Kombination beider Normstände oder die komplette neue Version oder ggf. sogar die ältere Version (falls die neue Version Mängel aufweist oder sonstige Gründe gegen die Anwendung sprechen) zur Anwendung kommen. Die jeweiligen Begründungen sind zwingend in den technischen Unterlagen zu dokumentieren (Entlastungswirkung im Schadensfall).
- Fall 2: Bei neuen Normungsthemen, wo es keine Vorgängerversionen gibt, sollte insbesondere die ISO/IEC-Version geprüft werden, ob diese den Stand der Technik abbildet. Ggf. kann zusätzlich geprüft werden, ob es eine korrespondierende EN-Version gibt, die ggf. mit einem Mandat der EU versehen ist. Hier entfällt die Gap-Analyse. Trotzdem müssen die Normanwender im Rahmen der Risikobeurteilung bewerten, ob diese Norm(en) geeignet ist.
Wichtig ist, den Entwicklern und Konstrukteuren diese Hintergründe zu erklären und geeignete Ressourcen (Zeit, Tools) an die Hand zu geben, da diese Personen eben auch eine Konstruktionsverantwortung haben.
Möchten Sie mehr zum Fall Malamud oder harmonisierte Normen lesen? Dann finden Sie weitere Artikel hier:
→ HAS-Assessment-Bewertungsbögen zur EN IEC 62368-1:2024 + A11:2024 vom 10.09.2025
→ Gemeinsame Spezifikationen (GS) der EU 14.01.2025
→ EU: Rechtssache „Malamud“ und EUGH-Urteilsverkündung zum 5. März 2024 vom 01.02.2024
Für einen entsprechenden Fachaustausch bis hin zu Schulungsfragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung – sei es zu maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen rund um Product Compliance und Normenmanagement, praxisnahen Trainings zu regulatorischen Anforderungen oder Workshops, die gezielt auf Ihr Produktportfolio und die Bedürfnisse Ihrer Mitarbeiter zugeschnitten sind.
So profitieren Sie von zeit- und kosteneffizienten Weiterbildungen, die direkt im Unternehmen stattfinden, den Teamzusammenhalt fördern und die direkte Umsetzung im Arbeitsalltag ermöglichen.
Autor
Dipl.-Ing. (FH) Michael Loerzer
Regulatory Affairs Specialist
