globalnorm Compliance
Product-Compliance-Newsletter
Ausgabe 02/2020
Sehr geehrte Damen und Herren,

bedingt durch die COVID-19-Pandemie sind wir als GLOBALNORM-Team weitestgehend immer noch im mobilen Arbeiten. Und auch die meisten von unseren Kunden treffen wir per Skype, MS Team, GoTo Meeting oder Zoom über Online-Meetings zu Hause an. Das klappt doch inzwischen ziemlich gut.

Allerdings gibt es sicherlich noch die eine oder andere Reisebeschränkung, so dass wir unser Weiterbildungsangebot nun auch um Online-Seminare erweitert haben. Den Auftakt bildet das Online-Seminar zur brandaktuellen EN IEC 62368-1:2020. Diese Online-Seminare werden von uns mit GoTo Webinar durchgeführt und wir sind gespannt, wie das Angebot ankommt. Schicken Sie uns auch gerne Ihre Themenwünsche.

Auch sonst hoffen wir, das für Sie die eine oder andere interessante Information in diesem Newsletter dabei ist. Bleiben Sie gesund.
 

Ihr GLOBALNORM-Team.

Unsere Neuigkeiten
EVENTS DER GLOBALNORM ACADEMY

Online-Seminar zur neuen EN IEC 62368-1:2020 am 2. und 3. Juli 2020


Für die Anwendung der EN 62368-1:2014 läuft am 20.12.2020 die Übergangsfrist ab. Durch die Einführung des sog. „hazard-based safety engineerings“ (HBSE) wurde eine neue Methodik eingeführt, die sich im Vergleich zu den Normen EN 60065/EN 60950-1 stark verändert hat. Im März hat CENELEC die neue Version EN IEC 62368-1:2020+A11:2020 veröffentlicht. Diese Norm hat eine Übergangsfrist bis zum 06.01.2023.

Mit der Veröffentlichung dieser neuen Version im EU-Amtsblatt gibt es aber Probleme, da vom HAS-Consultant zahlreiche „Findings“ an die Kommission berichtet wurden, die eine Veröffentlichung im EU-Amtsblatt unmöglich erscheinen lassen (siehe auch Information in der Rubrik STANDARDS).

Über diese zahlreichen Änderungen und Hintergründe möchten wir Sie in unserem neuen Online-Seminar am 2. und 3. Juli 2020 brandaktuell informieren.

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NEUES VON GLOBALNORM COMPLIANCE

Änderung des Batteriegesetzes zum 1. Januar 2021 auf den Weg gebracht
 

Das Bundeskabinett hat am 21.05.2020 eine Novelle des Batteriegesetzes auf den Weg gebracht. Das Gesetz wird nun dem Bundestag und Bundesrat zur Befassung zugeleitet und soll am 01. Januar 2021 in Kraft treten. Folgende Änderungen sind vorgesehen.

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Medizinprodukteanpassungsgesetz


Am 5. März 2020 beschloss der Bundestag das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz, welches am 22.5.2020 im Bundesgesetzblatt veröffentlicht wurde (MPEUAnpG, BGBl. Teil I, Nr. 23 vom 22.5.2020, S. 960). Dieses Gesetz stellt in erster Linie die Anpassung des nationalen Medizinprodukterechts an die neuen EU-Verordnungen 2017/745 über Medizinprodukte und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika sicher. Artikel 1 enthält das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte vom 28. April 2020 (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz - MPDG).

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Neue Version der Technischen Leitlinie über Funkmodule der REDCA


Die Radio Equipment Directive Compliance Association (REDCA) hat als Version 1.2 im März 2020 die technische Leitlinie TGN 01 „RED compliance requirements for a Radio Equipment often referred to as Radio Module and the Final Radio Equipment Product that integrates a Radio Module” neu veröffentlicht. Diese Leitlinie steht im Zusammenhang mit dem Umgang von Funkmodulen beim Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III für die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU.

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Neue Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt veröffentlicht


Die EU-Kommission hat zur PSA-Verordnung, EMV-Richtlinie und der RoHS-Richtlinie neue Durchführungsbeschlüsse hinsichtlich der Fundstellen harmonisierter Normen im Amtsblatt veröffentlicht.

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ISO/TR 24971:2020-06 und DIN EN ISO 14971:2020-07


Neu erschienen ist jüngst im Juni der Fachbericht ISO/TR 24971:2020-06 „Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971:2019“. Außerdem hat der Beuth Verlag bereits vorab im Webshop die neue DIN EN ISO 14971:2020-07 zum Kauf bereitgestellt.

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Die neue Norm EN IEC 62368-1:2020-03+A11:2020-03


Im März 2020 hat CENELEC die 3. Ausgabe der IEC 62368-1:2018 als EN IEC 62368-1:2020-03+A11:2020-03 veröffentlicht. Diese neue Norm hat ein „dow“ bis zum 06.01.2023 und ersetzt EN 60950-22:2017, EN 60950-23:2006 und EN 62368-1:2014 nebst allen Änderungen und Korrekturen. Diese neue Norm hat ein entsprechendes Mandat zur Veröffentlichung unter den Richtlinien 2014/53/EU (Funkanlagen), 2014/35/EU (elektrische Betriebsmittel) und 2001/95/EG (Allgemeine Sicherheit von Verbraucherprodukten).

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NEUES AUS DEM HAUSE GLOBALNORM

Verstärkung gesucht!


Wir freuen uns in den nächsten Wochen über einige neue Gesichter und Kompetenzen in unseren Reihen. Doch wir können noch mehr Unterstützung gebrauchen. Vielleicht haben Sie Lust, unser Familienunternehmen auf seinem Wachstumskurs zu begleiten oder kennen jemanden, für den es interessant sein könnte?

» offene Stellen

 

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